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26款仪器获批!分子POCT系统正当时,谁将脱颖而出!

准确时间:2022-11-15
11月8日,国家卫健委发布《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》行业标准,其中对分子 POCT 系统的性能验证进行了全方位的规范和标准化,是目前首个分子POCT系统性能验证行业标准!

分子POCT设备是当下分子诊断领域较为热门的领域之一,纵观市场优质产品较少,而入局者众多,资本亦不在少数,为了方便大家能够更加及时、准确的了解到目前的市场情况,IVD从业者网整理了《分子POCT设备名录(2022版)》,本名录分为两个部分组成,第一个部分为目前拿到国家药监局(NMPA)注册证的分子POCT类设备名录,第二部分为在研的国产分子POCT类设备名录。
原子核POCT机械的构成

在已经统计分析名单之后,我们公司也在审视究竟甚么样的设施设备并能被称是分子式POCT类的设备?应先应该是符合POCT的概念实时检则(point-of-care testing,POCT),又名“床旁论文检测”、“近患检验员”,包括在客户附近小区或其原因地展开的、其报告单很有可能造成客户的救治进行修改的测试。次之碳原子POCT模式为结合成一体化平台封闭式管理模式,但是有效避免 生物学范例举例基因基因物资生态坏境破坏生态坏境、基因基因物资生态坏境破坏生态坏境。

相当于我们都便能总结怎么写出原子POCT仪器的特色

  • 小规模化、方便快捷化—能够近患检验,能够随着使用场景变化

  • 一起化、外移化—才可以放置核酸污染问题

  • 迅速的化—样本处理简单,验测网络速度快

有了上述的特点,就能真正意义上做到“样本进,结果出”,于是我们检索分析了迄今为止在国家药监局拿到注册认证的产品名录。

01
分子式POCT仪器名单(内地获证版)


FilmArray 2.0
  • 国械注进20163402753

  • BioFire Diagnostics, LLC

  • 梅里埃检验车辆(天津)有局限公司的

  • 水平原里:巢式PCR水平

  • 判断通量:1

  • 获证化学药品:脑炎多联检


GeneXpert Dx System
  • 国械注进20173400829

  • Cepheid

  • 赛沛(天津)商业贸易受限集团

  • 枝术目的:荧光PCR枝术

  • 探测通量:2、4、16

  • 获证化学制剂:MTB、MRSA、C.diff、HIV、HCV、FLU/RSV、CT/NG等


闪测冰精灵Flash 10
  • 国械注准20223221468

  • 技術应用的工作原理:荧光PCR技術应用

  • 检则通量:4

  • 获证实验试剂:暂未有


恒湿扩张仪
  • 川械注准 20222220206

  • 万众一芯动物科技产业有限制的大公司

  • 工艺工作原理:衡温扩张PCR工艺

  • 测试通量:1

  • 获证采血管:尚无


Unyvero Instruments
  • 国械注进20213220019

  • Curetis GmbH

  • 天津科利亚生态学技巧现有工司

  • 技術方式:几斤PCR技術

  • 论文检测通量:2

  • 获证实验试剂:暂时没有


DXcellence12

  • 国械注准20223220071

  • 艾科诺生态学科技集团有限公司有限责任集团有限公司

  • 系统方式:荧光PCR系统

  • 检查通量:16

  • 获证化学制剂:尚未


弈景®(Idylla™)


  • 国械注进20223220448

  • 万孚卡蒂斯

  • 科技基本原理:实时公交荧光PCR科技

  • 判断通量:1-8

  • 获证采血管:——


恒温核酸扩增检测仪


  • 国械注准20223220982

  • 北京杰毅生物能力能力有限新公司英文新公司

  • 系统水平工作原理:恒溫PCR扩增PCR系统水平

  • 监测通量:1

  • 获证实验试剂:暂未有


NAT-3000


  • 国械注准20223221029

  • 重庆京东商场方知生物学高新科技有限的科技有限公司

  • 方法机理:qPCR方法

  • 论文检测通量:4

  • 获证化学药品:未找到


FDx-1000


  • 国械注准20223221095

  • 西安闪量科枝有限制品牌

  • 新技术设备方法:多方面荧光PCR新技术设备

  • 检则通量:1

  • 获证制剂:暂时没有


Ascend MF800


  • 国械注准20223221111

  • 前力滕飞表观遗传现代科技股东有限企业企业

  • 新技艺方法:微流控+即时荧光PCR新技艺

  • 查测通量:12

  • 获证采血管:无此


优思达Easy-NAT

UC0102


  • 国械注准20193221026

  • 绍兴优思达生物工程技木有效厂家

  • 系统目的:平行引物温控增加系统(Crossing Priming Amplification,CPA)

  • 在线检测通量:2

  • 获证免疫试剂:MTB、新冠病毒是什么、CT/NG


优思达Easy-NAT

UC0104,UC0108,UC0116


  • 国械注准20193221026

  • 北京优思达怪物新技术有限的厂家

  • 技巧远离:交错引物恒湿测序技巧(Crossing Priming Amplification,CPA)

  • 检查测量通量:4、8、16

  • 获证制剂:MTB、新冠病毒是什么、CT/NG


百康芯

Onestart-1000


  • 国械注准20213220063

  • 百康芯(保定)生物工程科技发展有效子公司

  • 新技术道理:微流控集成块和时时荧光PCR

  • 监测通量:1

  • 获证制剂:未审核                                                                


伯杰医疗器械

BG-NOVA-X8


  • 国械注准20213220715

  • 杭州伯杰医疗机构社会有效新公司

  • 技術的原理:温控增加技術+CRISPR

  • 加测通量:24

  • 获证采血管:新冠病毒感染等                                                 


奥然菌物

Galaxy Nano


  • 国械注准20203220597

  • 奥然动物技术 (伤害)十分有限单位

  • 能力工作原理:荧光酶联免疫法PCR能力

  • 论文检测通量:1、12

  • 获证化学试剂:无法显示                                                   


万孚倍特

boxarray®


  • 国械注准20203220724

  • 长沙 万孚微生物技能资产限制厂家

  • 方法原理图:微阵列集成ic方法(PCR)

  • 检查测量通量:4

  • 获证免疫试剂:暂不


致善微生物

Sanity2.0


  • 国械注准20213220383

  • 珠海致善菌物科技创新控股股东是有限的工司

  • 系统原理图:荧光PCR(多色熔解曲线美)

  • 检则通量:4

  • 获证采血管:可更换传统化PCR采血管


博奥晶芯

DxLab-2A


  • 国械注准20213220102

  • 苏州博奥晶芯怪物科技单位有效单位

  • 能力方式:微流控心片和常温增加能力

  • 判断通量:1

  • 获证免疫试剂:新冠病毒有哪些等联检


达安染色体

AGS8830


  • 国械注准20203220748

  • 重庆安誉科技发展有限制的平台

  • 方法的原理:荧光酶联免疫法PCR方法+直扩

  • 检则通量:8、16

  • 获证制剂:新冠木马病毒


卡尤迪

AFlash20


  • 国械注准20203220643

  • 卡尤迪生物制品网络(东莞)限制实业公司

  • 技术原理:荧光按量PCR工艺+直扩

  • 检则通量:4

  • 获证微生物培养基:新冠病毒是什么


圣湘怪物

iPonatic


  • 国械注准20203220419

  • 圣湘生物体技术股份厂家是有限的厂家

  • 技术原理:荧光按量PCR新技术+直扩

  • 检则通量:1、4

  • 获证实验试剂:新冠病毒样本


金诺美

GNM-C7-8


  • 国械注准20153220948

  • 背景金诺美生物枝术枝术非常有限我司

  • 技木原因:荧光酶联免疫法PCR技木+直扩

  • 检查通量:8

  • 获证化学药品:未审核


麦科田

GeneX M4


  • 国械注准20203220949

  • 东莞 麦科田生态学医疗保障水平比较有限厂家

  • 技术应用应用机制:恒温性比较好增加技术应用应用

  • 检测工具通量:1

  • 获证化学制剂:不存在


速创就诊

MA3000


  • 国械注准20213220473

  • 重庆速创测试产品设备有效平台

  • 高技術机理:控温增加高技術

  • 的检测通量:1

  • 获证化学药品:无此


博晖研发

GenPlex®


  • 京械注准20142400084

  • 郑州博晖特色化微电子方法股非常有限厂家

  • 技术设备机制:PCR测序和反向的方式给回点点混种

  • 检则通量:6

  • 获证免疫试剂:HPV


02
原子POCT系统名单(在路边版)

03
NMPA将建的PCR的设备名册(2022.10)

更新中...........‍
声明:之内收纳整理自互连接wifi络网,如若信息问题热烈欢迎斧正。

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