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近日,国家药监局发布一则产品召回公告:因产品意外故障,飞利普伸请对医疗器械磁共震显像设备(Panorama HFO)展开第一通用召回。
主动召回在医疗器械企业里其实很常见,但到一级召回的不多。二级通用通用召回指的是运用的医药健身器械可以或已吸引严重的健康保健影响,是严查重的的通用通用召回级别划分。
文件显示,此次召回的医用磁共振成像系统是用于临床MRI的诊断。飞利浦了解到,产品在磁体失超期间,氦气意外压力过大,导致系统组件的结构完整性失效,于是主动召回。
“结构完整性失效”在工程和建筑领域可能会造成爆炸的严重后果。文件显示,飞利浦此次是全球召回,包涵中国有中北部的一共有3台。
飞利浦中国指出,截至目前,未收到该问题造成人体伤害的报告。公司将向受影响的客户发放主动召回通知信,指导客户立即停止被召回的产品,采取措施避免相应问题,并且将安排工程师对现场进行检查。